臨床試驗結題

1、及時(shí)向機(jī)構辦遞交“關中心函”（可(kě)用(yòng)申辦方模闆），并附“臨床試驗項目基×本信息”。

2、本中心最後一例受試者随訪結束，或以申請(qǐng)注冊為(wèi)目的(de)的(de)階段性總結數(shù)據庫鎖定前，≤研究者、CRA、CRC對(duì)試驗數(shù)據進行(xíng)自(zì)查，并填寫“ 臨床試驗結題核查表”，與“結題前質控申請(qǐn‌g)”一并提交至機(jī)構，預約結題前質控時(shí)間(jiān)。

3、研究者、CRA、CRC清查是(shì)否占用(yòng)醫保資源，并按照(zhào)“占用(yòng)醫保資源的(de)各種情形”逐項進行(xíng)核查♥，如(rú)未占用(yòng)醫保需出具《臨床試驗未占用(yòng)醫保資源承諾書(shū)》。

4、涉及遺傳辦的(de)項目需完成以下(xià)內(nèi)容：如(rú)需樣本出境，請(qǐng)申辦方提供樣本銷毀記錄和(hé)證明(míng)。如(rú)果拿(ná)不(bù)到"(dào)銷毀證明(míng)，則需申辦方和(hé)PI各自(zì)出具承諾書(shū)。（申辦方承諾在x÷xxx年(nián)之前銷毀樣本，PI承諾繼續追蹤樣本直至其銷毀）。

5、結題前質控整改完成後，方可(kě)申請(qǐng)倫理(lǐ)結題審查。

6、研究者向機(jī)構提交“結題報(bào)告”、“倫理(lǐ)結題審查報(bào)告”完成結題。

7、申辦方支付試驗項目尾款前，填寫“藥物(wù)/醫療器(qì)械臨床試驗經費(fèi)結算(suàn)說(shuō)明(míng)”并按照(∑zhào)要(yào)求提交相(xiàng)關附件(jiàn)表格；試驗過程中，如(rú)發生(shēng)醫保占用(yòng)，尾款中需增加占用≥(yòng)醫保的(de)費(fèi)用(yòng)，此筆(bǐ)費(fèi)用(yòng)π劃入醫院大(dà)賬戶中，待醫院返還(hái)醫保局。

确認各項經費(fèi)實收明(míng)細，交至機(jī)構辦核算(suàn)項目經費(fèi)。

8、經費(fèi)核算(suàn)完畢後，将PI / CRA簽字确認後的(de)結算(suàn)說(shuō)明(míng)及相(xiàng)關附件(jiàn)遞σ交至機(jī)構辦确認，再支付試驗項目尾款。